Validierung
Validierung bedeutet der Nachweis, dass ein Prozess, Verfahren oder System in der Praxis zuverlässig die erwarteten Ergebnisse liefert. Sie prüft, ob das Richtige getan wird, um den festgelegten Zweck zu erreichen.
Im Qualitätsmanagement ist Validierung besonders in regulierten Branchen wie Medizintechnik, Pharma oder Automobilindustrie vorgeschrieben. Sie umfasst oft mehrere Stufen: Planung, Durchführung, Dokumentation und Freigabe. Ziel ist die Bestätigung, dass Prozesse unter realen Bedingungen reproduzierbar funktionieren.
Ziele und Nutzen
- Sicherstellung der Prozessfähigkeit
- Nachweis regulatorischer Konformität
- Vermeidung von Fehlproduktionen
- Erhöhung der Produktsicherheit
- Vertrauensbildung bei Kunden und Behörden
Grundprinzipien oder Bestandteile
- Validierungsplanung und -strategie
- Definition kritischer Prozessparameter
- Durchführung unter Praxisbedingungen
- Dokumentation der Ergebnisse
- Revalidierung bei Änderungen
Normative Grundlagen
- ISO 9001:2015, Abschnitt 8.5.1 – Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung
- ISO 13485 – spezifische Anforderungen an Validierung in der Medizintechnik
- GMP-Richtlinien – Good Manufacturing Practice
Bedeutung für Unternehmen
Validierung schafft Vertrauen in Prozesse und Produkte. Sie beweist, dass Verfahren zuverlässig funktionieren, und ist damit ein entscheidender Bestandteil eines risikoorientierten Qualitätsmanagements – besonders in sicherheitskritischen Branchen.
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