ISO 13485

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie legt Anforderungen fest, die speziell auf die Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten zugeschnitten sind. Ziel ist die Gewährleistung von Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorischer Konformitätüber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Im Gegensatz zur allgemeinen ISO 9001 konzentriert sich die ISO 13485 stark auf die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen wie der EU-MDR (Medical Device Regulation). Sie fordert dokumentierte Verfahren für Risikomanagement, Validierung, Sterilität, Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgbarkeit. Damit schafft sie ein robustes System, das Fehlerquellen minimiert und die Patientensicherheit gewährleistet.

Ziele und Nutzen

• Sicherstellung der Produktsicherheit und regulatorischen Konformität
• Erfüllung von Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
• Reduktion von Haftungsrisiken
• Stärkung von Vertrauen bei Behörden und Kunden

Grundprinzipien oder Bestandteile

• Risikomanagement nach ISO 14971
• Validierungsprozesse für Produktion und Software
• Dokumentations- und Nachweispflichten
• Schulung und Qualifikation des Personals
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Normative Grundlagen

• ISO 13485:2016 – gültige internationale Norm
• EU-MDR (2017/745) – europäische Medizinprodukteverordnung
• ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte

Bedeutung für Unternehmen

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die ISO 13485 eine gesetzliche und strategische Voraussetzung, um internationale Märkte zu bedienen. Sie verbessert die Produktsicherheit, stärkt das Compliance-Management und steigert das Vertrauen von Kunden und Behörden. Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, positionieren sich als verlässliche und verantwortungsbewusste Anbieter im Gesundheitsmarkt.